Dispositivi medici su misura, entro il 1 maggio i produttori devono registrarli sul nuovo sito del Ministero della Salute

La norma interessa in particolare i laboratori odontotecnici. Sanzioni “salate” per chi non aggiorna i propri dati. Cna organizza incontri e webinar informativi

Entro l’1 maggio i produttori e mandatari di dispositivi medici su misura devono trasmettere i propri dati e l’elenco dei dispositivi medici su misura messi a disposizione, attraverso il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it

E’ una norma quindi che interessa in particolare gli odontotecnici, ma anche ortopedici, ottici, ecc.

I fabbricanti che trasmettono i propri dati e l’elenco dei dispositivi che mettono a disposizione sul territorio nazionale, ottengono un nuovo numero di iscrizione (Itca) che viene pubblicato sul sito del Ministero, di conseguenza dopo tale data, i preesistenti elenchi relativi ai fabbricanti e gli attuali Itca non avranno più valore.

Cna ricorda che i fabbricanti che non aggiornano i propri dati rischiano sanzioni che vanno da 8.150 a 48.500 euro. Per i laboratori non registrati come fabbricanti, le sanzioni possono arrivare da 24.200 a 145.000 euro per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.

I fabbricanti che non hanno ancora ottemperato all’obbligo, possono partecipare lunedì 22 aprile 2024 alle ore 15 ad un incontro presso Cna Bologna, dove verrà data l’opportunità di partecipare al webinar “Persona responsabile del procedimento (Prcc) e criteri obbligatori – Art. 15 mdr 2017/745” sui criteri e le nuove modalità di registrazione nell’elenco fabbricanti.

Il webinar è gratuito, riservato ai soci Cna Bologna. E’ possibile sottoscrivere la quota associativa contestualmente all’evento e garantirsi l’assistenza all’iscrizione al nuovo elenco.

Per ulteriori informazioni: 329 2341981 oppure 320 4932402.